©iStock
Vítejte v popředí inovací v analýze bioprocesů.
Tam, kde se věda, technologie a lidské zdraví spojují, aby formovaly lepší budoucnost.
V dynamické oblasti globálního zdravotnictví hrají léky klíčovou roli. Složité biologické molekuly, které jsou pro jejich výrobu nezbytné, však představují významné procesní výzvy. Biofarmaceutický průmysl v současné době zažívá nebývalý nárůst poptávky po různých nových biologických látkách - od vakcín po pokročilé personalizované terapie, cílené léky a speciální léčiva. Tyto inovativní metody vyvíjejí neustálý tlak na biovýrobce, aby urychlili vývoj produktů, rychle rozšířili výrobu a vytěžili maximální hodnotu ze stávajících procesů.
Aby bylo možné uspokojit poptávku pacientů po bezpečných a vysoce kvalitních lécích, musí farmaceutické společnosti vytvořit robustní a spolehlivé procesy schopné pracovat v jakémkoli měřítku. Tyto procesy musí být přizpůsobitelné jak pro opakovaně použitelné, tak pro jednorázové bioreaktory. S vývojem prostředí se společnosti strategicky orientují na menší, chytřejší a flexibilnější zařízení. Základním kamenem je automatizace, která usnadňuje zefektivnění provozu, zatímco in-line monitorování kvalitativních parametrů v reálném čase a pečlivé řízení rizik zvyšují celkovou efektivitu.
©Endress+Hauser
Rozumíme vašim výzvám
Při vývoji a výrobě bioterapeutik a vakcín představují čas a náklady obrovskou výzvu. Společnosti usilují o zkrácení doby mezi objevem a výrobou léčiv. Kritické atributy kvality (CQA) mohou být ovlivněny kritickými parametry procesu (CPP), jako je složení média, koncentrace metabolitů, pH, rozpuštěný kyslík, životaschopná a celková hustota buněk v předcházejícím procesu, stejně jako pH, vodivost a UV záření pro detekci cílových proteinů v navazujícím procesu.
Většina těchto parametrů se tradičně vyhodnocuje v laboratořích, což vede k možným nesrovnalostem způsobeným technikami odběru vzorků, neoptimální manipulací a rozdíly mezi měřením v reálném čase a laboratorními analýzami. Odebrané vzorky nemusí dokonale odpovídat stavu procesu a odchylky se mohou objevit i při dodržování standardních operačních postupů (SOP). Výsledná časová prodleva mezi extrakcí vzorku a výsledky laboratorních testů neumožňuje zpětnou kontrolu, což snižuje efektivitu procesu a zvyšuje riziko problémů s kvalitou a ztráty šarže. Zde přicházejí na pomoc inline techniky měření v reálném čase.
Bílá kniha: Revoluce v biologické výrobě
Inline měření bioprocesů v reálném čase během celého procesu výroby.
Ať už vyvíjíte životně důležité léky, připravujete jejich výrobu nebo hledáte vylepšení pro stávající lékové formy, tato bílá kniha vám může být vodítkem. Přečtěte si tipy a triky, jak začlenit technologie inline měření do své strategie řízení předcházejících a navazujících procesů:
- Kritické parametry, kritická rozhodnutí: Prozkoumejte synergii mezi CPP a CQA a zjistěte, jak ovlivňují váš osud v oblasti biomanufacturingu.
- Umění monitorování v reálném čase: Odhalte kouzlo in-line senzorů a multiatributových senzorů - vašich tajných zbraní pro neustálé zlepšování procesů.
- Zvýšení výtěžnosti: Zjistěte, jak se špičkové analytické senzory bezproblémově integrují do vašich bioprocesních toků a poskytují okamžitá data bez narušení toku.
- Zlepšení kvality: Ponořte se do oblasti vibrační spektroskopie (představte si Ramanovu spektroskopii) a zjistěte, jak zvyšuje kvalitu vašich produktů.
- Z laboratoře do procesu: Sledujte bezproblémový přenos technologií, který překlenuje propast mezi laboratoří a výrobní halou.
©Endress+Hauser
Seznamte se s odborníkem
„Znalost bioprocesů v reálném čase je pro farmaceutický průmysl zásadní. Technologie inline analýzy, jako je Ramanova spektroskopie a digitální senzory pro analýzu kapalin, poskytují vědcům nebývalý přehled o bioprocesech. Získané poznatky slouží jako podrobná cestovní mapa, která identifikuje konkrétní oblasti, v nichž lze zvýšit efektivitu procesů v každé fázi životního cyklu produktu, od vývojové laboratoře až po výrobní závod.“
Ian R. Lewis, PhD
vedoucí technického marketingu, Endress+Hauser Optical Analysis
©Endress+Hauser
Měření CPP a CQA v reálném čase
Inline měření procesů, které mění pravidla hry v porozumění procesům, nabízí přesnou kontrolu nad CPP. Inline techniky v reálném čase poskytují ve srovnání s tradičními offline metodami vyšší přesnost klíčových procesních proměnných. Rychlost růstu buněk a výtěžnost jsou ovlivněny mnoha různými fyzikálními a chemickými podmínkami prostředí, takže přísné monitorování a kontrola CPP a CQA je nezbytná. Průběžným sledováním CPP dosahují organizace kvality podle návrhu (QbD) a vyhýbají se nákladným problémům s kontrolou kvality a zpožděním výroby. Kromě toho poskytují inline měřicí body před a za výrobním procesem nepřetržitou zpětnou vazbu, čímž se otevírají dveře k úplné transparentnosti procesu. To vás vybaví znalostmi potřebnými k důslednému sledování a kontrole klíčových parametrů v rámci stanovených tolerancí v celém životním cyklu výrobku - a to jak v předcházejícím, tak v následujícím výrobním cyklu.
©Endress+Hauser
Optimalizujte svůj předcházející ekosystém
Ve složitém světě buněčných kultur a fermentace hraje nepřetržitá inline analýza ústřední roli. Upstream bioprocessing zahrnuje činnosti od vývoje buněčných linií až po expanzi buněčných kultur a sklizeň. Klíčové procesy zahrnují optimalizaci médií, rozšiřování semenné soustavy, kultivaci v bioreaktorech a rozšiřování buněčných kultur. Tyto základní kroky připravují půdu pro následné zpracování a případnou výrobu biofarmak. Inline měření významně zvýšila produktivitu tím, že zvýšila titry buněčných kultur a zkrátila dobu od stolu k výrobnímu bioreaktoru. Tato měření kontrolují metabolity a nutriční parametry, včetně glukózy, laktátu, titru, hustoty buněk a aminokyselin, a zároveň monitorují procesní parametry, jako je pH a rozpuštěný kyslík.
@Ease
Zjednodušení
Při následném bioprocesu se pozornost přesouvá na separaci a čištění cílové molekuly. Cílem je maximalizovat výtěžek stabilním a předvídatelným způsobem a zajistit optimální kvalitu produktu a výsledky pro pacienty. Tato fáze zahrnuje řadu kritických kroků k obnově, čištění a koncentraci bioproduktů. Tyto kroky zahrnují:
- filtrace
- primární záchyt
- výměna pufru
- čištění
- konečné leštění
V navazujících procesech dochází k rychlým změnám složení, což vyžaduje PAT, které se přizpůsobí sníženým objemům a kratším dobám cyklů. Inline měření je důležité, protože umožňuje sledování a kontrolu kritických parametrů v reálném čase, což umožňuje proaktivní úpravy během procesu, které v konečném důsledku zvyšují efektivitu navazujících bioprocesů a zajišťují vysokou kvalitu bioproduktů. Parametry, jako je cílová koncentrace bílkovin, pH, vodivost a agregáty, jsou ideálně vhodné pro inline měření v jakékoli strategii následné kontroly.
Váháte, kde začít? Nejčastější otázky.
Možná chápete výhody monitorování klíčových procesů pomocí přesné technologie inline měření bohaté na data. Často je však těžké zjistit, kde začít. Zde jsou odpovědi na některé běžné otázky, které vám pomohou zahájit výzkum.
