Procesní analytická technologie ve farmaceutickém průmyslu
Zdokonalte procesní řízení ve farmaceutické výrobě a zajistěte kvalitu finálního produktu
Při tradičním off-line řízení kvality se odebírají vzorky v různých fázích procesu a poté se přepravují do laboratoře kvality za účelem jejich analýzy. Může trvat hodiny, než jsou k dispozici výsledky, čímž dochází k prodlevám, které znemožňují realizovat procesní řízení na základě aktuálních výsledků. Při přístupu PAT se výsledky prostřednictvím in-line měření z procesu farmaceutické výroby a z analytického přístroje, například spektrometru, získávají v reálném čase. Tato data v reálném čase mohou zdokonalit jak procesní řízení, tak i kvalitu výsledného produktu.
Klíčová fakta
> 1500
jednotek Kaiser Raman instalovaných po celém světě
Zdokonalte procesní řízení a kvalitu produktu pomocí metody PAT
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Přesné a citlivé měření proteinů pomocí absorpčních UV senzorů
Mapa procesu fermentace se všemi relevantními místy měření
Mapa procesu chromatografie se všemi relevantními místy měření
©Endress+Hauser
Optimalizované procesní řízení v bioreaktorech
V bioreaktoru je důležité udržovat rozpuštěný kyslík a pH po celou dobu na optimální úrovni. Hustota buněk a metabolity by měly být také sledovány pro lepší náhled do procesu. Koncentrace metabolitů se obvykle měří off-line časově náročnými technikami, a proto vyžadují odběr vzorků s souvisejícími riziky.
Naše expertíza v předmětném oboru
V bioreaktoru je důležité udržovat rozpuštěný kyslík a pH po celou dobu na optimální úrovni. Hustota buněk a metabolitů by měly být také sledovány pro lepší náhled do procesu. Koncentrace metabolitů se obvykle měří off-line časově náročnými technikami, a proto vybírá vzorky se souvisejícími riziky.
- Raman Rxn analyzátor, poháněný technologií Kaiser Raman a opakovaně použitelná nebo jednorázová bioprocesní sonda.
©Endress+Hauser
In-line sledování koncentrace glukózy
Glukóza je hlavním zdrojem energie pro buňky během výchozí fáze procesu. Koncentrace glukózy je kritický procesní parametr (CPP), protože nadměrné množství glukózy může vést k nedokonalé metabolické výměně a následnému hromadění toxického laktátu i samotné glukózy. Při tradičním přístupu se musí odebrat vzorek z kultivačního lože a ten se musí analyzovat v laboratoři, aby se stanovilo množství glukózy, které je zapotřebí přidat do bioreaktoru.
Naše expertíza v předmětném oboru
Přímý in-line monitoring koncentrace glukózy poskytuje lepší přehled a řízení fermentace nebo procesu probíhajícího v buněčné kultuře. Průběžné měření glukózy pomocí analyzátorů Kaiser Raman nejenže nabízí důležité informace o bioprocesu, které umožňují lepší pochopení jeho průběhu, ale přináší rovněž obrovský potenciál k optimalizaci. Prostřednictvím řízení koncentrace glukózy na principu Ramanovy spektroskopie v rámci biologického procesu s buňkami savců bylo například dosaženo zvýšení výtěžnosti až o 85 %.
- Analyzátor Kaiser Raman lze snadno vestavět do kontrolérů bioreaktorů a jedná se o osvědčené řešení PAT, které je schopné poskytnout procesní řízení a zajišťování kvality v reálném čase
©Endress+Hauser
Sledování proteinů v chromatografii
Jakožto výrobce ve farmaceutickém oboru se snažíte o co nejvyšší výtěžnost procesu a o co nejčistší produkt v koncovém stupni procesu. Zdokonalení chromatografie a vyčištění směsi vašeho produktu je klíčovým hlediskem pro dosažení tohoto cíle. Abyste dosáhli maximálního stupně čistoty s minimálními ztrátami, potřebujete přesnou a citlivou UV absorpci s rychlou a spolehlivou detekcí proteinů.
Naše expertíza v předmětném oboru
Prostřednictvím našeho UV absorpčního fotometru vkládáme senzor a samotné měření přímo do procesu a měříme koncentraci proteinů in-line. Pro zpracování signálu využíváme naši dobře známou platformu převodníků Liquiline. Při využití jediného převodníku Liquiline CM44P můžete přidat senzory pH a vodivosti a vytvořit tak dokonalé ucelené řešení pro řízení chromatografie.
- UV senzor OUSAF44 monitoruje koncentraci vašeho produktu v procesních kapalinách a je určen pro sterilní procesy (CIP/SIP)
- Nízkoobjemová průtočná cela OUA260 pro procesní fotometry umožňuje rychlý průběh měření a zaručuje optimální výtěžnost produktu. Pro měření pH a vodivosti je správnou volbou průtočná cela CYA680
- Prostřednictvím plně uzavřeného systému Easycal získáte bezpečnou on-line kalibraci našich UV senzorů bez použití kalibračních tekutin, která je návazná podle požadavků NIST
Výhody
S inline spektrometry lze dosáhnout frekvence měření v řádu sekund, která ve farmaceutické výrobě umožní pokročilé procesní řízení (APC) v reálném čase. Přechod na procesní analytickou technologii (PAT) vám může pomoci vyvíjet procesy, které generují produkty vyšší kvality a zvýší efektivitu prostřednictvím vyšší úrovně automatizace, zkrácení časů cyklů a nepřerušených šarží / průběžného zpracování.
Klíčová fakta
35
fermentačních šarží do návratu investice do jednokanálového systému Kaiser Raman Rxn
Klíčová fakta
10×
nižší náklady na údržbu u Ramanova principu měření v porovnání s plynovou chromatografií
Klíčová fakta
o 90 %
méně času stráveného kalibrací UV senzoru pomocí systému Easycal
Jak můžeme pomoci
Můžeme vám pomoci dosáhnout pokročilého procesního řízení prostřednictvím in-line měření vašich kritických kvalitativních parametrů. Výsledky analýz získáte během sekund namísto hodin. Od časově náročné analýzy vzorků až po monitoring kritických procesních parametrů nebo kritických kvalitativních vlastností v reálném čase. Pomocí našich optických technologií, například Ramanovy a UV spektroskopie, můžete sledovat a řídit koncentraci nebo složení vašich procesních médií či finálního produktu v reálném čase. Vaše výhody jsou následující:
- zdokonalené procesní řízení vedoucí k optimalizované výrobě, vyšší výtěžnosti procesu a kvalitě
- vyloučení rizika kontaminace a časové úspory díky in-line sledování procesu bez nutnosti odebírání vzorků
- kompletní, ucelená řešení pro úseky procesu před daným místem měření a za ním
- zjednodušené rozšíření pomocí sond pro všechny rozsahy výroby a technologie (např. skleněné, nerezové, jednorázové plastové sondy)